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第二十三章 寡人有疾（第6页）

“从復旦复华与卫生部门共同讨论出的方案来看，仿制药一致性评价是通过生物等效性试验来完成评价的。”

幻想集团的会议室里，五大少帅之一，负责医药板块投资的赵林欢，正在向智柳等集团最高决策机构执委会成员进行汇报。

“目前我们得到的消息是，復旦复华的具体操作方法是，招募一批健康志愿者，数量初步预估是200人左右，分成两组，先后交叉服用仿制药和原研药，即一组志愿者先服用仿制药，间隔一段时间再服用原研药；另一组志愿者先服用原研药，间隔一段时间再服用仿制药。

根据健康志愿者服用仿制药和原研药后，药物的最大血药浓度Cmax和药物在体内暴露药量AUC做比较来判断是否具有生物等效性。

如果仿制药的Cmax达到原研药的70-143%，仿制药AUC达到原研药80-120%，符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效，具有可替代性。”

赵林欢很清楚，会议桌上的一群人，压根不懂这些具体术语和指标，简单介绍完复华的操作方法后，他直接说起了他关注的点。

“其实这两项指标并不算太高，药物浓度和暴露药量只是满足70%和80%的最低标准，便可以通过一致性评价。

那么从这个方案里面，我们可以看出，国家其实还是开了口子，没有要求这两大指标必须达到95%以上，这给了不少厂家喘息的机会，也客观上降低了难度。”

幻想集团的二大爷李勤一脸茫然的开了口，“小赵，我插一嘴啊，你看我能不能这么理解，药物浓度只是70%达到原研药的标准，是不是意味着药物本身的……杂质，和原研药是不一致的？”

赵林欢笑着点了点头，“是的，李总，您理解的没错。”

李勤嘶了一声，一脸的困惑，“那是不是说，这药……其实还是无效的，比如需要80%的量才能解决问题，但药物只能提供70%的量，达不到治疗的阈值。”

赵林欢赶紧解释着，“不不不，和以前的无效是完全两回事，以前可能药物里面有效成分非常少甚至可能没有，现在的一致性，最低标准是能解决问题，只是说，相同剂量下比原研药慢一些，同时血药浓度可以通过药物剂量的摄入来解决。”

他挠了挠脑袋，继续说着，“就这么说吧，比如……支原体肺炎感染，儿童需要的是阿奇霉素干悬混剂这种大环内酯类药物，国产的仿制药，以前你吃再多实际上也不起作用。

现在，通过一致性评价后，用进口的，规范治疗三天总计服用1000mg阿奇霉素干混悬剂，而国产，可能需要1500mg，同样都解决问题。”

智柳笑着在旁边补了一句，“没事，只要能解决问题就行，我们华国有火力不足恐惧症，就喜欢量大管饱。”

这方面，他略懂，而且他关注的是经济账，现在看来，国家没有赶尽杀绝的意思，他一直悬着的心总算松了下来。

仿制药一致性评价，这个政策打得他措手不及。

之前幻想医疗板块的投资，全是小型药企，带点概念便是资本市场上最喜欢的‘小而精’公司，上市之后想象空间巨大。

而仿制药一致性评价，打的就是这类企业。